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112018-06
國產醫療器械的注冊周期與費用
對于初創企業而言,產品從研發設計階段到走向消費市場,至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如何評估產品安全性風險、申報注冊周期、投...
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052018-02
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
2018年01月11日 發布 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械...
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052018-02
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
2018年01月11日 發布 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械...
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112017-12
總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知 食藥監辦械管〔2017〕1
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》)已經發布,自2018年1月1日起施行。為做好醫療器械臨床試驗機構備案工...
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132018-06
【解讀】總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》,現予發...
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132018-06
醫療器械藍皮書發布:我國醫療耗材和器械集中采購的10個趨勢
我國耗材和醫療器械集中采購大體經歷了四個發展階段。結合目前29個省份的集中采購文件及近期國家關于集中采購的政策規定,醫療器械藍皮書指出我國醫療耗材和器械集中采購的10個趨勢:(一)...
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132018-06
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
新華社北京10月8日電近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,并發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實?! 蛾P于深...
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192017-09
【熱點】2017醫療器械營業收入和利潤都變差,誰之過?
8月24日,國家工信部消費品司發布了《2017年上半年醫藥工業主要經濟指標完成情況》,數據顯示,醫療器械營業收入及利潤增速雙雙下滑。都說醫療器械是醫藥行業中最具潛力的細分行業,現在...