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112018-06
國產醫療器械的注冊周期與費用
對于初創企業而言，產品從研發設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產品安全性風險、申報注冊周期、投...
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052018-02
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
2018年01月11日 發布 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械...
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052018-02
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
2018年01月11日 發布 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械...
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112017-12
總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知 食藥監辦械管〔2017〕1
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）已經發布，自2018年1月1日起施行。為做好醫療器械臨床試驗機構備案工...
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132018-06
【解讀】總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》，現予發...
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132018-06
醫療器械藍皮書發布：我國醫療耗材和器械集中采購的10個趨勢
我國耗材和醫療器械集中采購大體經歷了四個發展階段。結合目前29個省份的集中采購文件及近期國家關于集中采購的政策規定，醫療器械藍皮書指出我國醫療耗材和器械集中采購的10個趨勢：（一）...
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132018-06
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
新華社北京10月8日電近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實?！ 蛾P于深...
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192017-09
【熱點】2017醫療器械營業收入和利潤都變差，誰之過？
8月24日，國家工信部消費品司發布了《2017年上半年醫藥工業主要經濟指標完成情況》，數據顯示，醫療器械營業收入及利潤增速雙雙下滑。都說醫療器械是醫藥行業中最具潛力的細分行業，現在...
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