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    上海實施醫療器械優先審批流程 為醫技創新開辟綠色通道

    時間:2018-06-13 11:54:58 文章作者: 點擊:

     

    上海9月1日起實施《第二類醫療器械優先審批程序》,那些臨床急需以及列入國家、上??萍贾卮髮m椈蛑攸c研發計劃的醫療器械將在審批過程中單獨排序,優先審評,確保能夠在**的情況下以***快的速度上市,為病人解憂。這也是上海為醫療技術創新開辟的一條“綠色通道”。

    醫療器械指直接或間接用于人體的儀器、設備、材料等。我國對醫療器械按風險程度實行三級分類管理,此次優先審批程序面向的第二類是具有中度風險,需嚴格控制管理以保證其**、有效的醫療器械,諸如X線拍片機、B超等屬二類器械。

    根據上海實施的《第二類醫療器械優先審批程序》,納入優先服務包括六類情形:列入國家或上??萍贾卮髮m?、重點研發計劃的醫療器械;診斷或**罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;診斷或**老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或**手段的醫療器械;專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;臨床急需的醫療器械,以及其他應當納入優先審批程序的醫療器械。此外,經國家食藥監總局認定屬于上海第二類創新醫療器械的,也將按本程序進行優先審批。

    據介紹,所謂“優先審批程序”***是指根據申請人的請求,對納入優先審批程序的醫療器械產品,在注冊申請前及審評審批過程中,設立特別通道,優先進行服務的程序。比如,對納入優先審批程序,且注冊申請資料符合要求的,上海市食藥監局當日受理。

    市食藥監局相關負責人告訴記者,這些年,上海醫療器械的創新勢頭正勁。以國家食藥監局2014年實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》后的情況為例,截至去年年底,全國共有91個項目進入這條“綠色通道”,其中上海13項,占14.3%。今年1-7月,上海又新增11項進入該通道,全國則新增47項,上海占23.4%。為此,上海不僅位列全國進入該創新醫療器械特別審批程序項目***多的**梯隊,項目量的增速在全國也是數一數二。

    “醫療器械***終是要用到老百姓身上的,是性命攸關的,任何一條‘綠色通道’都不是要降低標準,而是強調加強溝通、優化流程?!鄙虾J惺乘幈O局醫療器械處處長林峰告訴記者,從國家食藥監總局到上海市食藥監局,對醫療器械的“綠色通道”的工作原則都強調“標準不降低”,在此基礎上有效提**能,推進“簡政放權、放管結合”。

     

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